HER2/HER3双抗获美国FDA批准 羚锐制药拟收购银谷制药｜医药早参
｜ 2024年12月6日 星期五 ｜
NO.1 礼来称Zepound减重效果超越Wegovy
据报道，礼来12月4日公告，替尔泊肽减肥版Zepound与司美格鲁肽减肥版Wegovy相比，实现了1.47倍的相对体重减轻。在第72周的临床研究中，针对肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的非糖尿病超重成人，替尔泊肽Zepound在主要终点和5个关键次要终点上均全面超越了司美格鲁肽Wegovy。
点评：Zepound和Wegovy是目前仅有的两种获批用于减重的GLP-1制剂。面对庞大的市场需求，二者的竞争进入白热化。今年前三季度，Zepound的销售收入与Wegovy逐步接近。但除了减重效果外，影响二者后续市场表现的还有谁能更快突破产能瓶颈这一点。
NO.2 羚锐制药拟收购银谷制药
羚锐制药公告称，拟使用自有资金收购银谷制药100%的股权，标的公司估值暂定为不超过7.8亿元。银谷制药成立于2007年，是一家以化学药品（包括创新药和仿制药）研发为核心、以临床需求为导向，集创新药物研究、原料合成、制剂生产和药品销售为一体的创新型制药企业。该企业的代表产品有：国内首个高选择性抗胆碱能受体拮抗剂苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）、国内首仿药品鲑降钙素注射液（商品名：固泰宁）、鲑降钙素鼻喷雾剂（商品名：金尔力）、吸入用盐酸氨溴索溶液（商品名：力希畅）等。
点评：目前标的公司的财务数据、产销情况等并未披露，收购后的协同效应还不好判断。
N0.3 恒瑞医药ADC新药拟纳入突破性治疗品种
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4（一种细胞黏附分子）的抗体偶联药物（ADC）。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。
点评：本次SHR-A2102治疗尿路上皮癌被中国国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品的研究进程迎来新的进展。
NO.4 美国FDA批准Merus的HER2/HER3双抗
Merus公司宣布美国FDA批准其HER2/HER3（HER即人表皮生长因子受体）双抗Zenocutuzumab上市，用于治疗用于治疗神经调节蛋白1融合非小细胞肺癌和神经调节蛋白1融合胰腺导管腺癌患者。Zenocutuzumab为全球首款获批的HER2/HER3双抗。
点评：目前HER2靶点在单抗、ADC药物等方面竞争激烈，该双抗药物的上市为HER2靶向治疗领域带来了创新。
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